Comunicado de Seguridad: Implantes Mamarios Allergan Y Linfoma Anaplasico De Células Gigantes

Compartimos el siguiente comunicado emitido por la FDA sobre el retiro del mercado de un tipo específico de implantes mamarios de la empresa Allergan.
La Asociación Nicaragüense de Cirugía Plástica en constante actualización en materia de seguridad de los pacientes, hace del conocimiento general que:
  • La administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), solicito el retiro de un tipo específico de implantes mamarios a la empresa Allergan, por su probable asociación al Linfoma Anaplásico de Células Gigantes (LACG), el cual se ha reportado en 573 casos, en un transcurso de 22 años, a Julio de 2019, de los cuales 481 son atribuibles a la marca Allergan, en más de 11 millones de pacientes sometidas a una mamoplastia de aumento estético o reconstructivo.
  • La empresa Allergan ha notificado a la FDA, que se ha realizado un retiro voluntario a nivel mundial, de los implantes mamarios texturizados y los expansores de marca BIOCELL. Allergan está llevando a cabo esta acción, como una acción preventiva después de ser actualizado por la FDA (U.S Food and Drug Administration), sobre datos de seguridad globales en relación a la incidencia del poco común Linfoma Ananplasico de Células Gigantes asociado a implantes mamario. Los dispositivos retirados son los siguientes:
Natrelle Saline breast implant styles 168, 363, 468
Natrelle and McGhan 410 breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
Natrelle and McGhan 410 Soft Touch breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
Natrelle 510 Dual-Gel styles LX, MX, FX
Natrelle INSPIRA breast implants, styles TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
Natrelle and McGhan Round Gel Implants, styles 110, 110 Soft Touch, 115, 120, 120 Soft Touch
Natrelle Komuro breast implants styles KML, KMM, KLL, and KLM
Natrelle Ritz Princess breast implant styles RML, RMM, RFL, RFM
Natrelle 150 Full Height and Short Height double lumen implants
Natrelle 133 tissue expanders with and without suture tabs: styles 133FV, 133MV, 133LV, 133FX, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133FX, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T,133FX-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
Natrelle 133 Plus tissue expander styles 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P- FX, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-FX, T-133P-MX, T-133P-SX, T- 133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-FX-T, 133P-MX-T, 133P- SX-T, 133P-SV-T
  • La FDA y otras agencias regulatorias, no recomiendan el quitar o reemplazar los implantes mamarios texturizados o los expansores de tejidos correspondientes, en pacientes asintomaticas, ya que sigue sin existir evidencia de riesgo para las pacientes.
  • La Asociación Nicaragüense de Cirugía Plástica conoce que la marca Allergan no ha tenido distribuidor o registro sanitario en Nicaragua para su distribución, y que NO se tiene reportado ningún caso de LACG.
  • Los pacientes portadores de implantes mamarios con fines estéticos y reconstructivos deben de continuar con el seguimiento con su especialista en cirugía plástica, estética y reconstructiva, y seguir recomendaciones de valoración clínica, así como de estudios de imagenología en caso indicado, ya que los implantes mamarios son seguros, pero pueden presentar en ocasiones efectos secundarios.

La Asociación Nicaragüense de Cirugía Plástica está en constante comunicación acerca de alertas de seguridad de biomateriales y procedimientos, entre sus miembros titulares e intercambio académico con las distintas sociedades de países que conforman la Federación Iberolatinoamericana de Cirugía Plástica y la Confederación Internacional de Cirugía Plástica, para una mejor atención de los pacientes.

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